Lihat Semua : infografis

Pentingnya Izin Penggunaan Darurat Vaksin di Tengah Pandemi

Dipublikasikan pada 1 months ago / Riset, Yuli Nurhanisah / Desain, Ananda Syaifullah /   View : 237


Indonesiabaik.id - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI menyebut vaksin COVID-19 dari China diharapkan tersedia akhir November 2020. Vaksin diketahui akan digunakan bila sudah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lewat emergency use authorization (EUA).

Apa Itu EUA?

Situasi pandemi COVID-19 membutuhkan Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penangangan COVID-19 masih dalam pengembangan.

EUA diberikan untuk percepatan proses pengembangan serta registrasi dan evaluasi obat/vaksin dengan tetap menjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya. EUA adalah persetujuan penggunaan obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar atau belum disetujui untuk indikasi penggunaan tersebut dalam kondisi darurat atau emergency.

BPOM juga sudah menentukan standar dan kriteria untuk obat atau vaksin yang dapat diberikan EUA. Standar dan kriteria tersebut dibuat berdasarkan referensi dan standar-standar internasional, khususnya dari WHO yang sudah memiliki standar pemberian persetujuan dalam kondisi emergency atau Emergency Use Listing (EUL).

Mengapa Dibutuhkan EUA?

Berikut alasan mengapa EUA diperlukan saat pandemi Covid19:

  1. Kondisi pandemi sebabkan kebutuhan ketersediaan obat dan vaksin dengan cepat
  2. Tidak ada atau terbatasnya pilihan obat atau vaksin untuk pencegahan atau pengobatan penyakit yang menjadi pandemic
  3. Proses pegembangan kandidat obat atau vaksin masih berlangsung
  4. Mutu, keamanan, dan khasiat obat atau vaksin harus terjamin
  5. Proses evaluasi obat atau vaksin secara normal tidak mungkin diterapkan pada kondisi darurat.



Infografis Terkait