Indonesiabaik.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin Covid-19 Sinovac untuk masyarakat usia lanjut atau lansia. Artinya, vaksin Covid-19 Sinovac boleh diberikan kepada masyarakat berusia di atas 60 tahun.

EUA Vaksin Covid-19 untuk Lansia

Menurut Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito pada akhir Januari 2021, uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brazil pada kelompok usia 60 tahun ke atas telah mencapai jumlah subjek yang memadai dan diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi.  

Uji Klinik Fase 1 dan 2

Dari uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik, yaitu 97,96% dan keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius akibat pemberian vaksin.

Uji Klinik Fase 3

Sementara dari hasil uji klinik fase 3 di Brazil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman, tidak ada kematian dan efek samping serius yang dilaporkan.

Efek Samping Vaksin

Efek samping yang umum terjadi berdasarkan uji klinik yang dilakukan, antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19%, dan sakit kepala sebesar 1,19% .

Hasil Evaluasi Bersama

Berdasar hasil evaluasi bersama tersebut, pada tanggal 5 Februari 2021 Badan POM menerbitkan EUA vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas, dengan 2 dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari.

Selain itu, Badan POM juga memberikan persetujuan untuk alternatif durasi pemberian pada 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa yang menjadi alternatif penggunaan pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi).