Indonesiabaik.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Merah Putih atau vaksin Inavac.

EUA Vaksin Inavac

Vaksin Inavac dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Vaksin ini dikembangkan dari hulu dengan platform inactivated virus atau dari hasil isolasi virus Sars Cov-2 Asian Covid-19 di Surabaya.

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac.

Secara umum, aspek keamanan Vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping dari Vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk. Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.