Lihat Semua : infografis

Ijin Darurat Vaksin Corona Sinovac Produksi Bio Farma Telah Terbit


Dipublikasikan pada one month ago / Riset, Yuli Nurhanisah / Desain, Chyntia Devina /   View : 218


Indonesiabaik.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Corona Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma. Pemberian EUA terpisah pada vaksin tersebut dilakukan karena ada perbedaan tempat produksi dan kemasan.

EUA Vaksin Produksi Bio Farma

Vaksin produksi PT Bio Farma tersebut berasal dari Sinovac, China, yang didatangkan dalam bentuk bulk atau bahan baku sebanyak 11 juta. Bahan baku vaksin Covid-19 asal Sinovac itu tiba di Indonesia pada 2 Februari lalu.

Vaksin yang diproduksi PT Bio Farma diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1. BPOM juga memastikan mutu, keamanan, dan khasiat vaksin Covid-19 yang diproduksi di dalam negeri sama dengan produksi asal Sinovac di China.

Namun, ada sedikit perbedaan dalam pengemasan vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma dan produksi Sinovac. Pengemasan oleh PT Bio Farma dianggap lebih praktis karena disajikan langsung dalam dual dose (dua dosis) vaksin.

Vaksin ini mempunyai bentuk persediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dikemas dalam 10 vial, stabil disimpan dalam suhu 2 hingga 8 derajat Celcius. Bahkan, setiap vial diberikan dua Barcode untuk menunjukkan identitas vial, berfungsi untuk pelacakan serta mencegah pemalsuan pada vaksin.

Selain itu, Badan POM telah melakukan pengujian load release untuk 5 batch dengan masing-masing berisi kurang lebih 1 juta release. Aktivitas ini dilakukan sampai 15 Februari 2021 lalu. Terakhir, Badan POM juga melakukan evaluasi uji stabilitas dokumen validasi produksi dan metode analisisi, spesifikasi produk dan dan kemasan yang digunakan pada vaksin tersebut.



Infografis Terkait