Indonesiabaik.id​​​​​​​ - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat (emergency use of authorization) kepada vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL).

EUA Vaksin AstraZeneca

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Vaksin AstraZeneca pun mendapat izin EUA berdasarkan penilaian keamanan, khasiat dan mutu yang dilakukan BPOM bersama ahli, komite nasional penilai obat, ITAGI dan berbagai instansi terkait. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

Berdasarkan hasil evaluasi keamanan, pemberian 2 dosis vaksin AstraZeneca hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil tersebut di atas standar WHO yakni 50 persen.

Pemberian AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia, dengan rata-rata liter antibodinya setelah dosis kedua, dewasa (18-60 tahun) ada peningkatan 32 kali. Lansia di atas 65 tahun itu 21x.

Selain itu, BPOM juga menerima laporan efek samping vaksin dalam studi klinik dinyatakan ringan atau sedang. Efek samping ringan yang sering dilaporkan adalah nyeri, kemerahan, gatal, dan pembengkakan. Sementara itu, reaksi sistemik yang ringan terjadi berupa kelalahan, meriang, nyeri otot, nyeri sendi, demam, mual dan muntah.

Oleh karena itu, berdasarkan evaluasi tersebut serta pertimbangan manfaat dan risiko, VBPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021 yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1.