Indonesiabaik.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan terbaru tentang perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19. Sebagai informasi, batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Penetapan Batas Kedaluwarsa

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atauEmergency Use Authorization(EUA) kepada BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Kemudian, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

Batas Kedaluwarsa Vaksin Covid-19

Berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas, berikut ini hasil persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

• Vaksin COVID-19 Bio Farma (vaksin Sinovac yang diproses dalam negeri) dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosisprefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
• Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
• Pfizer-Biontech COVID-19Vaccine(Comirnaty) dengan tempat/siteproduksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.