Lihat Semua : infografis

Peran BPOM dalam Pengadaan Vaksin COVID-19


Dipublikasikan pada 2 years ago , Redaktur: Andrean W. Finaka, Riset : Rosi Oktari / Desain : Abdurrahman Naufal /   View : 1.402


Indonesiabaik.id   -   Proses pencarian vaksin di Indonesia dilakukan melalui dua skema yaitu pengembangan vaksin merah putih secara mandiri dan juga kerja sama internasional pengembangan vaksin yang melibatkan Industri Farmasi di Indonesia. 

Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia ikut serta berperan aktif dalam dua jalur pengembangan vaksin ini.

Peran BPOM

Pada jalur pengembangan vaksin merah putih yang digawangi oleh Kementerian Riset dan Teknologi/ Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dan Lembaga Eijkman, Badan POM telah membuat roadmap tahapan pengembangan vaksin yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan data preklinik, klinik, dan mutu.

Pada pengembangan vaksin kerja sama internasional yang saat ini tengah dilakukan uji klinis 3, Badan POM melakukan pengawalan regulatori terkait pengembangan vaksin tersebut, dimulai dari penyusunan dan pemberian persetujuan protokol uji klinik, pengawalan pelaksanaan uji klinik, evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian Emergency Use Authorization, dan persiapan sarana produksi di Bio Farma dalam melakukan transfer teknologi.

Dijelaskan dalam Perpres No 99 Tahun 2020, BPOM berperan penting dalam;

  • Pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik vaksin COVID- 19

  • Pemberian persetujuan pemasukan jalur khusus bahan baku atau produk yang diperlukan untuk pengembangan dan penggunaan Vaksin COVID-19

  • Pemberian persetujuan impor atas bahan baku atau produk Vaksin COVID- 19

  • Penerbitan sertifikat; cara pembuatan obat yang baik bagi sarana produksi vaksin; dan cara distribusi obat yang baik bagi sarana distribusi vaksin

  • Pemberian persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorizatiort) atau penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) Vaksin COVID- 19

  • Persetujuan pelulusan uji tiap bets (lot release)

  • Pengawalan mutu dan keamanan produk serta integritas sepanjang rantai suplai Vaksin COVID-19 hingga penggunaan di masyarakat



Infografis Terkait